"Kejadian efek samping yang dilaporkan dalam studi klinik umumnya ringan dan sedang atau clean 1 dan 2 dan yang paling sering dilaporkan yaitu reaksi lokal seperti nyeri pada saat ditekan, panas, kemerahan dan gatal dan pembengkakan serta reaksi sistemik seperti kelelahan, sakit kepala, panas meriang dan nyeri sendi," ujar dia.
Lucia mengatakan, hasil evaluasi khasiat menunjukkan bahwa pada pemberian vaksin AstraZeneca dapat merangsang pembentukan antibodi baik pada populasi dewasa maupun lansia.
Adapun rata-rata titer antibodi atau geometri setelah dosis kedua, pada dewasa sebanyak 32 kali dan pada lansia di atas 65 tahun sebanyak 21 kali.
"Efikasi vaksin dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,1 persen," kata dia.
"Hasil ini sudah sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan EUA yang ditetapkan oleh WHO yaitu minimal 50 persen," ucap Lucia.
Sementara itu, BPOM juga telah melakukan kajian secara menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan untuk hasil evaluasi mutu.
Adapun vaksin AstraZeneca dikemas dalam dus berisi 10 file dengan volume 5 ml dan setiap file dapat digunakan untuk 10 dosis vaksin.
AstraZeneca sendiri merupakan vaksin Covid-19 dengan platform non-replicating file vector yang dikembangkan Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca.
Vaksin tersebut didaftarkan di BPOM melalui dua jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT AstraZeneca dan jalur multilateral atau melalui mekanisme fasilitas Covax yang didaftarkan oleh PT Bio Farma.